Maîtrise des risques particulaires, chimiques et microbiologiques : le standard industriel de demain pour les emballages monoblocs en aluminium.

INTRODUCTION : LA PROPRETÉ, NOUVEAU LANGAGE DE LA PERFORMANCE INDUSTRIELLE

Dans un paysage industriel mondial régi par des normes de plus en plus drastiques, l'emballage primaire en aluminium s'impose comme une solution de référence pour les industries où l'exigence ne tolère aucun compromis. Sa neutralité chimique, son inertie biologique, son étanchéité à l'oxygène, à la vapeur d'eau et à la lumière en font un candidat naturel pour conditionner les substances les plus sensibles tels que : principes actifs pharmaceutiques, parfums de haute parfumerie, additifs alimentaires, intermédiaires de chimie fine.

Mais l'aluminium ne suffit pas. La performance d'un emballage primaire ne se mesure plus seulement à sa résistance mécanique, à son étanchéité ou à sa compatibilité chimique : elle se mesure désormais à la pureté de sa surface intérieure. Trois familles de contaminations résiduelles peuvent altérer le contenu : les contaminations particulaires (résidus métalliques, fibres, poussières), les contaminations chimiques (hydrocarbures, résidus de lubrifiants, migration de revêtements) et les contaminations microbiologiques (levures, moisissures, bactéries, endotoxines).

La maîtrise simultanée de ces trois axes est devenue le critère discriminant des marchés exigeants. Elle conditionne la sécurité du patient, la stabilité d'un actif, la signature olfactive d'un parfum, la conformité réglementaire d'un additif alimentaire, voire la fiabilité d'un composant automobile. Elle est le langage commun entre l'industriel responsable et son client : un langage qui se parle en chiffres, en méthodes validées et en référentiels reconnus.

Chez Tournaire, cette exigence n'est pas un argument commercial : c'est une discipline industrielle, ancrée dans près de deux siècles de savoir-faire grassois et dans une démarche scientifique structurée et validée, formalisée dès 2006 en partenariat avec le Cetim (Centre Technique des Industries Mécaniques). Cette démarche, en avance sur les standards de l'époque, a placé Tournaire dans une position singulière : celle d'un industriel capable de définir, qualifier et mesurer la propreté de ses bidons aluminium, et de la garantir dans la durée à des clients dont les audits ne tolèrent aucune approximation.

Ce livre blanc retrace cette démarche. Il en détaille les fondements techniques, du choix du matériau aux protocoles de validation, et expose la stratégie de Tournaire pour faire de la maîtrise des contaminations un standard reproductible. Un standard qui fait la différence.

L'aluminium, la noblesse d'un matériau

Si l'aluminium s'est imposé comme matériau de référence pour le conditionnement des produits sensibles, ce n'est pas un hasard. Ce métal cumule des propriétés rarement réunies dans un même substrat :

Inertie chimique : à l'état pur, l'aluminium n'interagit pas avec la majorité des principes actifs, des solvants et des matrices cosmétiques ou alimentaires.

• Barrière absolue : l'aluminium monobloc offre une barrière totale aux gaz (oxygène, vapeur d'eau, CO₂) et à la lumière (UV et visible), garantissant la stabilité des actifs photosensibles ou oxydables.

• Légèreté : à volume égal, l'aluminium est sensiblement plus léger que le verre, ce qui se traduit par des bénéfices logistiques, environnementaux et ergonomiques.

• Résistance mécanique : la solidité du monobloc, formé par filage ou emboutissage d'une pièce unique, élimine les soudures et donc les zones de faiblesse.

• Recyclabilité infinie : l'aluminium est recyclable sans perte des propriétés mécaniques du matériau. 75 % de l'aluminium produit depuis 1880 est encore en circulation aujourd'hui, un témoignage concret de sa circularité (source : Aluminium France).

• Conformité réglementaire : sa neutralité le rend compatible avec les exigences les plus strictes du contact alimentaire (règlements CE 1935/2004 et UE 10/2011, CFR21 175.300) et pharmaceutique (norme ISO 15378, Pharmacopée Européenne PhEur, USP…).

Encore faut-il que ces propriétés intrinsèques ne soient pas dégradées par le procédé de fabrication. La propreté de la surface intérieure du bidon, donc la propreté de l'aluminium au contact du produit, devient alors le critère décisif. C'est précisément cet enjeu que Tournaire a placé au cœur de sa démarche qualité.

I. LE TRIPTYQUE DES CONTAMINATIONS : COMPRENDRE POUR MIEUX MAÎTRISER

Avant de pouvoir maîtriser un risque, il faut le caractériser. C'est l'enseignement central de la démarche initiée par Tournaire avec le Cetim. Plutôt que de répondre au cas par cas à des demandes clients hétérogènes, chaque auditeur ayant ses propres exigences et en l'absence de référentiel universel, l'entreprise a choisi d'établir un standard interne fondé sur son expérience et l'analyse scientifique des trois grandes familles de contamination rencontrées en mécanique de précision.

1.1. La contamination particulaire : l'ennemi physique

La présence de corps étrangers, résidus métalliques d'aluminium issus du procédé de mise en forme, fibres textiles, poussières atmosphériques, constitue le premier risque tangible. Une particule visible n'est pas seulement un défaut esthétique : selon le marché, elle peut être un danger sanitaire, un défaut produit irréparable, ou la cause d'une défaillance mécanique en aval.

• Enjeu pharmaceutique et alimentaire : une particule métallique ingérée ou injectée constitue un risque sanitaire direct. Pour les principes actifs pharmaceutiques destinés à la voie injectable, la moindre particule peut être un risque pour le patient.

• Enjeu Parfumerie & Luxe : dans un parfum haut de gamme, une particule flottant dans la fragrance crée un défaut visuel, un « grain », inacceptable pour les standards du luxe.

• Enjeu automobile et mobilité (ISO 16232 / VDA 19) : pour les emballages destinés aux fluides hydrauliques, lubrifiants techniques ou électrolytes de batteries, une particule métallique peut obstruer une valve, abraser un joint, ou, dans les systèmes de batteries lithium-ion, provoquer une défaillance interne aux conséquences potentiellement catastrophiques.

Maîtrise et mesure. La quantification de la contamination particulaire combine plusieurs méthodes complémentaires. La gravimétrie mesure la masse de particules par unité de surface après extraction par rinçage normalisé. La microscopie optique dénombre et classe les particules par taille, selon des grilles de contamination dérivées des normes ISO 16232 (« Maîtrise de la contamination particulaire des circuits de fluide automobile ») et NF ISO 18413 (« Propreté des pièces et composants de transmissions hydrauliques »). La microscopie électronique à balayage couplée à l'analyse EDX (MEB-EDX) permet d'identifier la nature chimique des particules : aluminium issu du procédé, fer indiquant une usure d'outil, fibres organiques signalant une contamination environnementale.

1.2. La contamination chimique : le risque invisible

Plus insidieuse que la contamination particulaire car invisible à l'œil nu, la contamination chimique recouvre les résidus moléculaires laissés par le procédé : hydrocarbures issus des lubrifiants de filage, résidus de tensioactifs, traces de fluides de coupe, ions métalliques migrants. Elle inclut également la migration potentielle de constituants du contenant vers le contenu, phénomène désigné par le terme générique de leaching.

Dès 2006, les expertises menées avec le Cetim ont démontré que Tournaire se situait au-delà des exigences de propreté chimique applicables aux implants chirurgicaux, une référence parmi les plus drastiques de l'industrie mécanique de précision. Ce résultat n'est pas l'effet du hasard.

• Enjeu pharmaceutique : la stabilité d'un principe actif peut être compromise par une dégradation oxydative, hydrolytique ou catalytique initiée par un résidu chimique. La norme ISO 15378 (« Articles d'emballage primaire pour médicaments : Bonnes pratiques de fabrication ») impose une maîtrise documentée de ces risques.

• Enjeu alimentaire : le respect strict des listes positives de l'EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) et de la FDA américaine (21 CFR 175.300) encadre les substances autorisées en contact alimentaire. Le passage au vernis VSB et BPA-NI (sans Bisphénol A) est désormais la norme pour les vernis intérieurs au contact direct des denrées.

Maîtrise et mesure. La quantification des hydrocarbures résiduels s'effectue par extraction au solvant suivie d'une analyse gravimétrique ou chromatographique. La méthode initialement employée, extraction au tétrachlorure de carbone (CCl₄), a dû être remplacée par une extraction au n-hexane (C₆H₁₄) suivie d'une chromatographie en phase gazeuse, le CCl₄ étant visé par le règlement européen sur les substances qui appauvrissent la couche d'ozone. La spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) permet en complément d'identifier la nature chimique des résidus.

1.3. La contamination microbiologique : la menace du vivant

Levures, moisissures, bactéries, biofilms, endotoxines bactériennes : la contamination microbiologique est la plus exigeante à maîtriser, et résiste aux contrôles statistiques classiques. Elle est aussi celle pour laquelle, paradoxalement, il n'existe à ce jour aucune norme spécifique pour évaluer la contamination des bidons en aluminium, d'où la difficulté que rencontre chaque industriel pour répondre aux audits clients, et l'intérêt d'un référentiel interne robuste.

• Enjeu vétérinaire et pharmaceutique : les vaccins, soins injectables et solutions stériles exigent une charge microbienne quasi-nulle et l'absence totale d'endotoxines (substances pyrogènes issues des parois bactériennes Gram négatif, qui peuvent provoquer des réactions fébriles graves même après mort du micro-organisme). L'absence d'endotoxines est mesurée par le test LAL (Limulus Amebocyte Lysate) ou ses équivalents recombinants.

• Enjeu alimentaire : la prévention du développement de biofilms — ces colonies bactériennes structurées extraordinairement résistantes au nettoyage — conditionne la date limite de consommation (DLC) et permet de réduire la charge de conservateurs ajoutés au produit.

Maîtrise et mesure. La quantification microbiologique passe par le dénombrement de la flore aérobie totale, la recherche de germes spécifiques (E. coli, Pseudomonas, Staphylococcus, levures et moisissures), et le dosage des endotoxines. Les analyses sont conduites par des laboratoires partenaires certifiés, avec lesquels Tournaire entretient des collaborations de plus de vingt ans pour garantir la traçabilité et la reproductibilité des mesures. La prévention passe également par des états de surface ultra-lisses et des cycles de séchage thermique haute performance pour éliminer l'activité de l'eau, condition essentielle au développement microbien. Ce procédé global garantit la conformité dès la fin du cycle de lavage.

II. LA SYNTHÈSE DES EXIGENCES PAR SECTEUR

Le tableau ci-dessous synthétise, par secteur d'activité, la nature de la menace prioritaire, les conséquences associées et les référentiels normatifs applicables. Il illustre une réalité industrielle souvent sous-estimée : la propreté d'un emballage n'est jamais un concept générique. Elle doit être pensée, dimensionnée et mesurée en fonction du couple contenant-produit, du marché final, et du référentiel d'audit du client.

C'est précisément ce que Tournaire propose à ses partenaires : une démarche sur-mesure, fondée sur un socle commun d'excellence et un référentiel interne construit sur près de deux décennies de retours d'expérience.

III. MAÎTRISE DU PROCESS : LA PROPRETÉ SE CONSTRUIT TOUT AU LONG DE LA CHAÎNE

La propreté n'est pas un état constaté en fin de ligne : c'est un résultat construit, étape par étape, par des procédés maîtrisés et validés depuis la sélection de la matière première jusqu'à l'ensachage final. Chez Tournaire, cette philosophie se traduit par une approche intégrée où chaque maillon de la chaîne fait l'objet d'une qualification rigoureuse.

3.1. Une matière première certifiée et sélectionnée

Tout commence par l'aluminium. Tournaire travaille avec un aluminium pur, sélectionné auprès de fournisseurs avec lesquels l'entreprise entretient des partenariats de longue durée. Chaque coulée est tracée, accompagnée d'un certificat matière, dont les informations essentielles, notamment la composition chimique et les caractéristiques dimensionnelles, sont vérifiées à réception. Compte tenu du faible niveau de risque associé à cette matière première maîtrisée, cette vérification est complétée par un contrôle périodique annuel. Tout écart dimensionnel significatif serait immédiatement détecté lors de la mise en œuvre, du fait de l’incompatibilité avec les outillages de transformation. La pureté de l'alliage conditionne l'inertie de la surface intérieure ; toute impureté résiduelle pourrait, dans le cas de produits agressifs, devenir un site de corrosion ou de catalyse de réactions parasites.

3.2. Des lubrifiants de transformation maîtrisés

La mise en forme par filage ou emboutissage nécessite l'utilisation de lubrifiants qui réduisent les frottements outil-matière et permettent l'obtention de pièces aux tolérances dimensionnelles exigées. Le choix de ces lubrifiants est stratégique : ils doivent à la fois assurer la performance mécanique du procédé et pouvoir être éliminés totalement par les opérations de lavage ultérieures. Tournaire utilise des huiles de transformation spécifiques, validées par les experts internes et le Cetim, dont la signature chimique est connue.

Un lavage performant, qualifié et documenté par des essais internes et dans des laboratoires agréés, assure la répétabilité des performances

3.3. Des procédés de mise en forme qualifiés

Les bidons monoblocs en aluminium sont produits selon deux procédés principaux :

• Le filage part de pions d'aluminium qui, après barattage, subissent les opérations successives de filage, de rognage, de conification puis de reprise. Ce procédé permet d'obtenir des contenants de petite à moyenne capacité avec une géométrie complexe.

• L'emboutissage part de disques d'aluminium qui, sur de puissantes presses, sont mis en forme en plusieurs passes, suivies de rognage, de repoussage (éventuellement accompagné d'un recuit) et d'une reprise avant lavage.

Les outils, réalisés en fonte ou en acier trempé, connaissent un très faible taux d'usure. Cette stabilité a permis, lors des études menées avec le Cetim, de démontrer avec précision le degré d'influence de chaque paramètre sur la contamination particulaire générée. Cette connaissance fine, accumulée sur près de deux décennies, est aujourd'hui un actif industriel singulier. La gamme couvre des volumes allant de 15 ml à 32 litres, dans des géométries variées, avec ou sans manchon ou bague rapportés selon les applications.

3.4. Le lavage

Le lavage est l'opération clé qui transforme un bidon brut en bidon « propre ». Loin d'être une simple immersion, c'est un procédé scientifique fondé sur la synergie de quatre paramètres.

• L'action chimique : choix de détergents spécifiques (alcalins, neutres ou enzymatiques selon les souillures), dosés et renouvelés selon des protocoles validés.

• L'action thermique : la température du bain accélère la cinétique de dissolution des huiles et amorce l'inactivation thermique des micro-organismes.

• L'action mécanique : aspersion haute pression, immersion avec agitation, ultrasons selon les machines, qui assurent le décollement physique des particules adhérentes.

• Le temps de contact : suffisamment long pour permettre l'action des trois paramètres précédents, suffisamment court pour préserver la productivité industrielle.

Tournaire conçoit et fabrique elle-même ses machines à laver, ce qui constitue un atout différenciant majeur : la maîtrise de la conception machine permet d'adapter chaque ligne aux exigences spécifiques d'un produit ou d'un client. Depuis la démarche initiée en 2006 et confirmée par la mise en service d'une ligne spécifique en 2007, équipée d'une machine à laver de nouvelle conception, l'entreprise a investi dans plusieurs générations de machines, intégrant supervision automatisée, traçabilité des cycles et contrôle en ligne des paramètres critiques.

3.5. Le séchage et le conditionnement sous environnement protégé

Après lavage et rinçage selon les exigences produit, les bidons passent par un cycle de séchage thermique à haute performance. L'élimination de l'eau résiduelle et donc de l'activité de l'eau est cruciale : elle prive les micro-organismes éventuellement présents de la condition essentielle à leur développement, et elle prévient toute oxydation résiduelle de la surface aluminium.

Les bidons séchés transitent ensuite, selon les exigences et les produits, vers une zone d'inspection unitaire et d'ensachage sous environnement protégé ou sur des convoyeurs protégés avec des contrôles caméra et des emballages automatisés. Chaque pièce est emballée individuellement ou en galette dans un emballage scellé, qui constitue la barrière finale entre l'emballage propre et l'environnement extérieur jusqu'à son ouverture chez le client.

3.6. La gestion du risque « in-process »

De l'aluminium à l'ensachage final, l'objectif est de minimiser le facteur humain et les risques de recontamination croisée. Cela passe par :

• La conception de flux unidirectionnels (du « sale » vers le « propre », sans retour possible) ;

• La séparation physique des zones de production de propreté différentes ;

• La mise en place de sas, de tenues vestimentaires adaptées et de procédures d'hygiène pour les produits les plus exigeants.

Vernis intérieurs : la révolution sans BPA

Lorsque le contenant est en contact direct avec le produit, la compatibilité de l’aluminium nu dépend de la composition de la formulation. L’ajout d’un vernis intérieur adapté, véritable interface chimique entre le métal et le produit, peut être nécessaire. Trois grandes familles cohabitent dans l'offre Tournaire :

• Les vernis époxy-phénoliques : référence historique pour les applications les plus exigeantes, ils offrent une résistance chimique exceptionnelle aux solvants polaires, aux acides organiques et aux formulations cosmétiques complexes. Toutefois, certains précurseurs époxydiques classiques sont issus du Bisphénol A (BPA), molécule désormais interdite dans les applications contact alimentaire.

• Les vernis polyester : alternative montante, ils offrent une excellente adhérence, une flexibilité supérieure, essentielle pour les bidons soumis à des déformations mécaniques, et une compatibilité étendue avec les contenus alimentaires et cosmétiques. Ils sont par construction sans BPA.

• Les vernis BPA-NI (Bisphénol A Non Intent) : développés en réponse aux exigences réglementaires européennes (UE 10/2011) et nord-américaines (FDA 21 CFR 175.300), ces vernis utilisent des chimies alternatives, époxy-phénoliques à précurseurs non-BPA, polyesters modifiés, qui éliminent toute introduction intentionnelle de Bisphénol A dans la formulation.

Le choix d'un vernis n'est jamais fait au hasard : il s'appuie sur des tests de compatibilité spécifiques principalement réalisés en interne (résistance chimique, , test de vieillissement accéléré)ou externe (tests de migration globale et spécifique) entre le couple contenant-contenu envisagé. Tournaire dispose d'un catalogue éprouvé de combinaisons validées et conduit pour des projets sur mesure des tests de vieillissements accélérés.

IV. L'INNOVATION TECHNOLOGIQUE : LE « SAFETY BY DESIGN »

La maîtrise de la contamination ne provient pas seulement d'une rigueur opérationnelle sur les process de lavage et de mise en forme : elle est inscrite dans le produit lui-même, dès sa conception. C'est la philosophie du Safety by Design : concevoir un emballage qui, par sa géométrie et ses états de surface, minimise nativement les risques de contamination et facilite les opérations de nettoyage.

1. Une géométrie anti-rétention

Une géométrie adaptée et anti-rétention : suppression des "zones mortes" et des angles vifs pour éliminer les nids à résidus et faciliter le lavage et rinçage.

2. Des finitions adaptées au marché

Selon les exigences fonctionnelles et esthétiques, plusieurs finitions de surface intérieure sont disponibles :

• Aluminium nu mat : finition de référence pour les applications de la chimie fine et la parfumerie, qui exigent une surface inerte et exempte de revêtement migrant.

• Aluminium oxydé : finition de référence pour les applications poudres pharmaceutiques (stériles ou non stériles), la couche d'oxyde d'aluminium (Al₂O₃) formée par traitement contrôlé offre une barrière supplémentaire, particulièrement résistante aux attaques chimiques modérées. Cette finition est proposée avec deux niveaux d’oxydation, 2 µm ou 5 µm, selon le degré de protection recherché.

• Aluminium verni : choix du vernis selon le couple contenant-contenu (voir encadré « Vernis intérieurs »).

3. La gamme OMNI PLUS® : « prendre soin de l'essentiel »

Conçue pour répondre aux exigences les plus drastiques des marchés sensibles, la gamme OMNI PLUS® illustre concrètement l'application du Safety by Design chez Tournaire. Bouteille en aluminium monobloc homologuée ONU pour le transport de liquides dangereux et conforme aux réglementations contact alimentaire, elle est disponible de 50 ml à 6,25 L et se décline en deux versions complémentaires :

• OMNI PLUS® SO (Small Opening) : de 50 ml à 315 ml, diamètre intérieur goulot 24 mm, pour l'échantillonnage, le process et les produits à dosage précis.

• OMNI PLUS® MO (Medium Opening) : de 625 ml à 6,25 L, diamètre intérieur goulot 39 mm, pour le conditionnement, le transport et le stockage de volumes plus importants.

Au-delà de sa conformité réglementaire, OMNI PLUS® combine plusieurs ruptures techniques au service de la maîtrise des contaminations et de la responsabilité environnementale :

• Une bague d'inviolabilité amovible, une innovation Tournaire, qui assure simultanément l'intégrité du produit conditionné et la recyclabilité à 100 % du contenant en fin de vie. Un simple « click » suffit à séparer la bague du corps en aluminium pour permettre un recyclage optimisé.

• Une étanchéité maîtrisée grâce à un plan de joint optimisé et un système de fermeture robuste avec joint Alu/PE compressible ou PTFE selon le produit à conditionner, permettant de réduire les risques de fuite même dans des conditions de transport exigeantes.

• Une compatibilité produit modulable, déclinée selon trois finitions intérieures, aluminium nu mat, vernis standard, ou vernis VSB ou BPA-NI adapté au contact alimentaire, chacune validée pour des familles de produits spécifiques. L'aluminium pur combiné à un lavage maîtrisé garantit une inertie chimique élevée.

• Un niveau de propreté supérieur aux standards actuels Tournaire, sur les plans chimique, microbiologique et particulaire, qualifié et suivi par des tests en laboratoire qui assurent la répétabilité des données et préservent l'intégrité des produits conditionnés.

• Un design ergonomique distinctif : bouchon en PP « soft touch » garantissant un vissage manuel plus fluide, obturateur en PE avec anneau de préhension à design optimisé, goulot calibré pour l'introduction d'accessoires de dosage.

• Un bénéfice environnemental quantifié : la version MO 1 kg présente une réduction de poids de 7 % par rapport à la génération précédente (SYSTEM PLUS® 45), contribuant à limiter l'empreinte carbone du conditionnement et à fluidifier la supply chain.

OMNI PLUS® est par ailleurs personnalisable (tampographie, laquage extérieur, sérigraphie, couleurs de bague et de bouchon) pour permettre à chaque industriel d'inscrire l'emballage dans son identité de marque sans concession sur la performance technique. Elle incarne la promesse Tournaire « Prendre soin de l'essentiel » : un emballage où chaque détail répond à un enjeu réel des industries servies, pureté pour les principes actifs pharmaceutiques, étanchéité pour les molécules sensibles de la chimie fine, sécurité ONU pour les produits dangereux, recyclabilité pour répondre aux engagements RSE.

V. VALIDATION ET CONTRÔLE : LA PREUVE PAR LE TEST

Depuis près de deux décennies, Tournaire ne se contente pas de produire de la propreté : elle la démontre. Cette exigence de preuve repose sur une triple validation, articulée autour d'une chaîne complète de contrôles complémentaires de la ligne de production aux laboratoires d'expertise indépendants.

5.1. Le contrôle in-line : surveiller en continu

Les paramètres critiques des cycles de lavage, température, conductivité des bains, pression d'aspersion, durée d'exposition, sont monitorés en continu par des automatismes industriels. Toute dérive déclenche une alarme et, le cas échéant, un blocage automatique de la ligne. Cette surveillance temps réel garantit la stabilité du procédé d'un lot à l'autre, condition sine qua non de la reproductibilité. En complément, un contrôle d'aspect unitaire est réalisé sur chaque bidon en sortie de ligne, permettant de détecter les défauts critiques.

5.2. Le laboratoire qualité interne : la maîtrise au quotidien

Tournaire dispose d'un laboratoire qualité interne dédié au suivi de la propreté de ses productions. Les contrôles routiniers incluent :

• Comptages particulaires : dénombrement et classement par taille et nature selon des grilles normalisées, par microscopie optique ou compteur optique automatisé.

• Analyses chimiques de base : pH des eaux de rinçage, conductivité, indicateurs de tensioactifs résiduels.

La fréquence de ces contrôles est ajustée selon le niveau de criticité du produit et le référentiel client. Pour les productions pharmaceutiques, un suivi statistique par lot permet de produire les enregistrements exigés par les audits GMP.

5.3. Les laboratoires partenaires externes : l'expertise indépendante

Pour les analyses les plus pointues, contrôles gravimétriques et particulaire, propreté chimique et microbiologique, dosage des endotoxines, identification des contaminants par MEB-EDX, spectrométrie FTIR, chromatographie en phase gazeuse, Tournaire s'appuie sur un réseau de laboratoires partenaires certifiés, dont certains accompagnent l'entreprise depuis plus de vingt ans. Cette validation par des tiers indépendants apporte une garantie supplémentaire à nos clients : les chiffres communiqués ne sont pas auto-déclarés, ils sont mesurés selon des protocoles partagés et reconnus par la profession.

5.4. Contre-expertises et investigations spécifiques

En cas de non-conformité détectée par un client, ou pour les investigations approfondies sur un défaut particulier, des contre-expertises sont conduites, sur notre site, au microscope électronique à balayage. Cette technique permet d'identifier la nature exacte d'une particule, composition élémentaire, morphologie, et donc de remonter à sa source possible : usure d'outil, contamination atmosphérique, résidu de lubrifiant. Cette capacité d'investigation, développée en partenariat avec le Cetim dès les débuts de la démarche, est aujourd'hui un atout différenciant que peu de fabricants d'emballages aluminium peuvent revendiquer.

CONCLUSION : LA PROPRETÉ, UN ENGAGEMENT QUI NE TOLÈRE AUCUN COMPROMIS

Cécile BERGIA,
et les équipes Tournaire.

La maîtrise de la propreté des emballages aluminium n'est pas une option, ni un argument commercial conjoncturel : c'est une discipline industrielle qui engage la responsabilité du fabricant vis-à-vis du patient qui recevra un médicament, du consommateur qui ouvrira un produit cosmétique, de l'ouvrier qui manipulera un produit phytosanitaire. Cette responsabilité ne se délègue pas.

Chez Tournaire, elle se traduit par une démarche en trois temps :

• Définir les niveaux de propreté attendus, en collaboration avec le client et selon les référentiels internationaux applicables ;

• Construire ces niveaux de propreté par un process maîtrisé de bout en bout : matières, lubrifiants, lavage, séchage, conditionnement ;

• Démontrer ces niveaux par un dispositif de contrôle interne et externe, validé par les meilleurs experts du domaine.

En fusionnant l'innovation par le design (gamme OMNI PLUS® et géométrie Safety by Design), la rigueur scientifique des procédés de lavage et l'expertise historique d'une maison fondée en 1833, Tournaire offre à ses partenaires bien plus qu'un emballage : une garantie d'intégrité pour leurs principes actifs, leurs fragrances, leurs formulations.

SOURCES ET RÉFÉRENCES NORMATIVES

Sécurité sanitaire et contact alimentaire

• Règlement (CE) n° 1935/2004 : cadre concernant les matériaux et objets destinés au contact alimentaire.

• Règlement (UE) n° 10/2011 : matériaux et objets en matière plastique destinés au contact alimentaire ; applicable aux vernis et revêtements.

• FDA 21 CFR 175.300 : Revêtements en résine et polymères – Additifs alimentaires indirects

Propreté particulaire et industrie automobile

• ISO 16232 : Propreté des composants et des systèmes - Granulométrie et comptage des particules au moyen d'un compteur de particules automatique à extinction de la lumière.

• VDA Tome 19 : Vérification de la propreté technique : Contamination particulaire des composants automobiles fonctionnellement critiques.

• NF ISO 18413 : Transmissions hydrauliques : Propreté des pièces et composants, principes pour l'inspection et l'extraction des contaminants.

Gestion de la qualité et bonnes pratiques de fabrication

• ISO 9001:2015 : Systèmes de management de la qualité.

• ISO 15378 : Articles d'emballage primaire pour médicaments : Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001 conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Environnements et propreté microbiologique

• ISO 14644 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l'air.

• Pharmacopée Européenne, chapitre 3.2.2 : Récipients en plastique et fermetures destinés à un usage pharmaceutique.

Certifications Tournaire

• ISO 9001:2015 - Système de management de la qualité.

• ISO 14001:2015 - Système de management environnemental.

• ISO 45001:2018 - Système de management de la santé et sécurité au travail.

• Homologation ONU pour le transport de marchandises dangereuses - 1 site agréé BVT.

• Drug Master File (DMF) - 1 déposé à la US FDA, 2 auprès des autorités chinoises.

• EcoVadis - Évaluation des performances RSE, médaille Bronze, Top 35 % du secteur (2025).

• AFAQ - Prévention des pertes de granulés plastiques industriels (opération Clean Sweep).

Référence historique

• Des bidons propres pour Tournaire, Cetim Infos n° 197, décembre 2006 - article retraçant la démarche fondatrice de qualification de la propreté chez Tournaire en partenariat avec le Cetim.

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